O primeiro semestre de 2023 termina com dois estudos fase 3 credenciando as aprovações de duas importantes drogas: ribociclibe e vorasidenibe. Ambas já foram discutidas no site Biomarcadores em outras ocasiões, mas serão recordados aqui…
A proteína CLDN18.2 está envolvida na adesão celular da mucosa gástrica/JEG, raramente é expressa fora desta região e se encontra anormalmente elevada em malignidades gastroesofágicas. Não é prognóstica nestas neoplasias e não…
Em junho/23, a MSD requereu junto ao FDA uma limitação da indicação do fase 3 KN-811 com base no amadurecimento dos dados por status de PD-L1. Este foi o trabalho que embasou a aprovação do combo de…
A metanálise EBCTCG 1 avaliou o risco de recidiva do câncer de mama em 20 anos em 74.194 pacientes que pararam a hormonioterapia com 5 anos. Levando-se em consideração em 1/3 das luminais se enquadram no estadio…
À luz destes do agregado dos dados de MIRVETUXIMABE, o FDA vinculou a aprovação da medicação, em 14 de novembro de 2022, a pacientes com tumores de ovário, peritoneal e trompa de falópio de linhagem epitelial, COM EXPRESSÃO positiva de FR-alfa e que tenham recebido de 1-3 linhas de tratamento prévias. Paralelamente, o FDA também aprovou o teste VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) para a detecção do receptor. Ela já se habilita a…
Como é de conhecimento prévio, olaparibe adjuvante após QT à base de platina (e sem PD após 16 semanas de terapia) em indivíduos com câncer de pâncreas avançado já havia sido aprovado. A população selecionada foi especificamente a de pacientes com esta neoplasia portadores de mutação GERMINATIVA patogênica em BRCA. A base para esta aprovação foi o estudo POLO, um fase 3 que demonstrou…
